Testsealabs Rapid Test Kit Covid Schnelltest kaufen

Testsealabs Covid-19 Antigen (SARS-CoV-2) Schnelltest Kassette (Abstrich)

Schnelltest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid Antigen in Nasopharynx-, Oropharynx- und Nasen-Abstrichen. Für den professionellen Einsatz in der in-vitro Diagnostik

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Die COVID-19-Antigen Schnelltest Kassette ist ein chromatographisches Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid Antigen in Nasopharynx-, Oropharynx- und Nasen-Abstrichen zur Unterstützung der Diagnose einer SARS-CoV-2-Virusinfektion.

Überblick

Die COVID-19-Antigen Schnelltest Kassette ist ein qualitatives Immunoassay basierendauf einer Membran zum Nachweis von SARS-CoV-2-N-Antigen in Nasopharynx, Orophar
ynx und Nasen-Abstrichen. Bei diesem Testverfahren ist ein Anti-SARS-CoV-2-N-Antikorper in der Testzone der Membran immobilisiert. Nachdem eine Abstrichprobe in das Pro-

benfenster gegeben wurde, reagiert sie mit Anti-SARS-CoV-2-N-Antikorpern beschichteten Partikeln, welche sich auf dem Probenkissen befinden. Diese Mischung wandert chro-
matographisch entlang der Lange der Testmembran und interagiert mit den immobilisierten Anti-SARS-CoV-2-N-Antikorpern.

Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält, erscheint in der Testzone eine farbige Linie, die ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält, erscheint in diesem Bereich keine farbige Linie, was ein negatives Ergebnis anzeigt. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrollzone, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membran durchfeuchtet wurde.

Reagenzien

Der Test enthält einen Anti-SARS-CoV-2-N-Antikörper als Fängerreagenz und einen weiteren Anti-SARS-CoV-2-N-Antikörper als Nachweisreagenz. Im Kontrollliniensystem wird ein Ziegen-Anti-Maus-Antikörper verwendet.

Sicherheitsvorkehrungen

• Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

• Stellen Sie sicher, dass der Folienbeutel mit der Testkassette nicht beschädigt ist, bevor er zur Verwendung geöffnet wird.

• Tragen Sie beim Entnehmen und Auftragen der Proben Handschuhe und persönliche Schutzausrüstung. Berühren Sie nicht die Reagenzmembran und das Probenfenster. • In dem Bereich, in dem die Proben und Kits gehandhabt werden, nicht essen, trinken oder rauchen.

• Alle Proben so handhaben, als ob sie infektiöse Erreger enthalten.

• Beachten Sie bei allen Verfahren die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen und Vorschriften bei der Arbeit mit biologischen Gefahren und befolgen Sie die Vorschriften für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben.

• Führen Sie den Test bei einer Raumtemperatur von 15 - 30 °C durch.

Lagerung und Stabilität

Bei Raumtemperatur oder gekühlt (4-30°C) lagern. Nicht einfrieren. Der Test ist stabil bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Der Test muss bis zur Verwendung in dem versiegelten Beutel bleiben.

Probenentnahme und Vorbereitung

Der COVID-19 Antigen Schnelltest ist zur Anwendung mit Nasopharynx-, Oropharynx- und Nasen-Abstrichen konzipiert. Lassen Sie den Abstrich durch eine medizinisch geschulte Person durchführen. Für die bestmöglichen Ergebnisse wird die Durchführung eines Nasopharynx-Abstrich empfohlen

Hinweise zur Durchführung als Nasopharynx-Abstrich

Führen Sie den Tupfer über die Nase in den Nasopharynx und streichen Sie in 2-3 kreisenden Bewegungen den Nasopharynx ab.

Hinweise zur Durchführung als Nasen-Abstrich

Führen Sie die gesamte Tupferspitze zwei bis drei Zentimeter in das linke Nasenloch ein. Reiben Sie damit das Innere des Nasenloch in kreisenden Bewegungen für mindestens 15 Sekunden ab. Entfernen Sie den Tupfer und führen Sie ihn in das rechte Nasenloch ein. Streichen Sie für mindestens 15 Sekunden die Innenseiten des Nasenlochs in einer kreisenden Bewegung ab.

Generelle Hinweise

Geben Sie den Abstrichtupfer nicht in die Originalverpackung aus Papier zurück. Für optimale Ergebnisse sollten die Abstriche unmittelbar nach der Entnahme getestet werden. Falls ein sofortiges Testen nicht möglich ist, wird zur Aufrechterhaltung der bestmöglichen Leistung und zur Vermeidung einer möglichen Kontamination dringend empfohlen, den Abstrich in ein sauberes, unbenutztes und mit Patienteninformationen beschriftetes Kunststoffröhrchen zu geben. In diesem kann die Probe maximal eine Stunde lang dicht verschlossen bei Raumtemperatur (15-30°C) aufbewahrt werden. Stellen Sie sicher, dass der Tupfer fest im Röhrchen sitzt und die Kappe fest verschlossen ist. Wenn eine Verzögerung von mehr als einer Stunde auftritt, entsorgen Sie die Probe. Für den Test muss eine neue Probe entnommen werden.

Wenn Proben transportiert werden sollen, sollten sie gemäß den örtlichen Vorschriften für den Transport ätiologischer Agenzien verpackt werden.

Materialien

Bereitgestellte Materialien:

Testvorrichtung Extraktionsröhrchen mit Probenpuffer

Packungsbeilage Steriler Tupfer Röhrchenständer

Erforderliche - aber nicht mitgelieferte - Materialien: Timer

Gebrauchsanweisung

Lassen Sie den Test, die Probe und den Puffer vor der Durchführung Raumtemperatur 15-30°C (59-86°F) erreichen. ß ä

1-Stellen Sie das Extraktionsröhrchen in die Workstation.

2-Ziehen Sie die Alufolienversiegelung von der Oberseite des Extraktionsröhrchens ab, das das Extraktionsröhrchen mit them Extraktionspuffer enthält.

3-Lassen sie den nasopharyngealen, oropharyngealen oder nasalen Abstrich von einer medizinisch ausgebildeten Person wie beschrieben durchführen.

4-Legen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen.Drehen Sie den Abstrichtupfer für etwa 10 Sekunden.

5-Entfernen Sie den Tupfer durch Drehen gegen das Extraktionsröhrchen, während sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfers freizusetzen.Entsorgen Sie den Tupfer ordnungsgemäß.Während Sie den Kopf des Tupfers gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen.

6-Verschließ Sie das Fläschchen mit dem mitgelieferten Deckel und drücken Sie ihn fest auf das Fläschchen.

7-Mischen Sie gründlich, indem Sie den Boden des Röhrchens umdrehen. 3 Tropfen der Probe senkrecht in das Probenfenster der test kassette geben. Lesen Sie das Ergebnis nach 10-15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis innerhalb von 20 Minuten ab. Andernfalls wird eine Wiederholung des Tests empfohlen.

Auswertung der Ergebnisse

Positiv: Es erscheinen zwei rote Linien. Eine rote Linie erscheint in der Kontrollzone (C) und eine rote Linie in der Testzone (T). Der Test gilt als positiv, sobald auch nur eine schwache Linie erscheint. Die Intensität der Testlinie kann je nach der Konzentration der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigenen variieren.

Negativ: Nur in der Kontrollzone (C) erscheint eine rote Linie, in der Testzone (T) erscheint keine Linie. Das negative Ergebnis zeigt an, dass sich keine SARS-CoV-2 Antigene in der
Probe befinden oder die Konzentration der Antigene unter der Nachweisgrenze liegt.

Ungultig: Es erscheint keine rote Linie in der Kontrollzone (C). Der Test ist ungultig, selbst wenn sich in der Testzone (T) eine Linie befindet. Unzureichendes Probenvolumen oder
falsche Handhabung sind die wahrscheinlichsten Grunde fur einen Ausfall. Uberprufen sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette.

Qualitatskontrolle

Der Test enthalt als eine interne Verfahrenskontrolle eine farbige Linie, die in der Kontrollzone (C) erscheint. Sie bestatigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte Handhabung. Kontrollstandards werden mit diesem Kit nicht mitgeliefert. Es wird jedoch empfohlen, Positiv- und Negativkontrollen als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestatigen und die ordnungsgemaBe Testdurchfuhrung zu verifizieren.

Einschränkungen

• Dieser Test weist sowohl vermehrungsfähige als auch nicht vermehrungsfähige SARS-CoV-2 Viren nach. Die Testleistung hängt von der Menge des Virus (seines Antigens) in der Probe ab und kann mit den Ergebnissen der Viruskultur, die mit derselben Probe durchgeführt wurde, korrelieren oder auch nicht

• Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt. Die Nachweisgrenze des Tests
wurde mit rekobinantem SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein ermittelt und betrag 100 pg/ml.

• Die Leistung der SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette wurde ausschlieBlich mit den in dieser Packungsbeilage beschriebenen Verfahren bewertet. Änderungen an diesen Verfahren können die Leistung des Tests verändern.

• Falsch-Negative Ergebnisse können auftreten, wenn eine Probe unsachgemäß entnommen, transportiert oder gehandhabt wird.

• Falsche Ergebnisse können auftreten, wenn die Proben später als nach einer Stunde nach der Entnahme getestet werden. Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Probenentnahme getestet werden.

• Positive Testergebnisse schließen eine Co-Infektion mit anderen Pathogenen nicht aus.

• Negative Testergebnisse sind nicht dazu gedacht, Aussagen zu anderen viralen oder bakteriellen Infektionen außer SARS-CoV-2 zu treffen.

• Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn nach mehr als sieben Tagen sollten als Vermutung behandelt werden und eine Bestätigung mit einem weiteren molekularen Assay sollte erfolgen. 

• Wenn die Differenzierung spezifischer SARS-CoV-2 Stamme erforderlich ist, sind in Absprache mit staatlichen oder lokalen Gesundheitsbehorden zusatzliche Tests erforderlich.

• Kinder konnen dazu neigen, Viren langer als Erwachsene auszuscheiden, was zu einer unterschiedlichen Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern und erschwerter Vergleichbarkeit fuhren kann.

Leistungsmerkmale

Nachweisgrenze: Die Nachweisgrenze des Tests wurde mit infektiösem SARS-CoV-2 Virus
bestimmt und beträgt 50 x TCID50.

Klinische Parameter Nasopharynx-Abstrich

Zur Ermittlung der Sensitivity und Spezifitat wurde die COVID-19-Antigen Schnelltest Kas-
sette mit Nasopharynx-Abstrichen mit einem kommerziellen PCR Test verglichen.

Bestimmung der Spezifitat

Bestimmung der Sensitivity

Klinische Parameter Nasen-Abstrich

Zur Ermittlung der Sensitivity und Spezifitat wurde die COVID-19-Antigen Schnelltest Kas-
sette mit Nasen-Abstrichen mit einem kommerziellen PCR Test verglichen. Alle Abstriche
wurden von den Patienten selbst durchgefuhrt, die Ergebnisse wurden von den Patienten

Bestimmung der Spezifitat

Bestimmung der Sensitivität

Kreuzreaktion: Die COVID-19-Antigen Schnelltest Kassette ist auf Spezifitat und Kreuzreaktivitat mit anderen Pathogenen, die ähnliche Symptome auslösen können getestet worden. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.

Interferierende Substanzen: Die folgenden Verbindungen wurden mit dem COVID-19-Antigen Schnelltest getestet, und es wurden keine Interferenzen beobachtet.

Diese Anleitung können Sie hier herunterladen

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